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我们可以允许他们按照欧美通用做法,省去二期试验,一次性申报一期和三期,到时候可以省去审核流程环节,尽可能缩短行政审批时间,而且,可以提供尽可能多的样本量,在试验阶段,就可以惠及大多数病人!
不过按照惯例,所有的试验药物,以及试验药物过程中的检查费用,都必须申办者承担。
所以,如果想要扩大样本量,必须要有足够的预算!”
毕主任说道。
“大概需要多少?最少最少,需要10个亿!”
“这么多?”
孙部长有些惊诧的问道。
“这已经是最少最少了!
而且,做到三期临床试验,如果不能在统计学上证明有效性,这10亿也算是打了水漂,到最后是竹篮打水一场空。”
“不可能!
陈教授出手哪有空手而归的道理?我对陈教授有充足的信心!”
“……”
陈阳。
毕主任和郑欣看着孙部长,有些无法理解。
“我们也希望陈教授能够成功,若是真的成功研制出来,绝对是造福亿万民众的事情!”
毕主任笑着说道。
“我尽力。”
陈阳笑着道。
“陈教授,你看看都需要什么?我们尽力给支持!”
“实验室吧。
因为,既有传统小分子,又有生物大分子,所以,实验室方面,可能需要化药实验室和生物实验室。
生物实验室,最好是P4实验室,安全等级更高一些,病毒种类更齐全,可能更有助于研发。”
陈阳说道。
“小分子偶联生物大分子?ADC药物?”
毕主任对着陈阳问道。
“算是偶联ADC药物,不过,因为药物有多重逃逸机制,所以,单纯的一种药物很难,相比于其他药物,我想要做的可能多联体,类似于一个药物军团,对患病区域,全域封锁,然后利用所联药物靶向肿瘤细胞,中靶之后,再利用肿瘤表面异常表达的蛋白酶,溶解小分子连接键,小分子进入肿瘤细胞,将肿瘤细胞杀灭!
同时,因为封锁区域,释放特殊信号,重新激活自身免疫系统,利用T细胞和吞噬细胞对逃逸的肿瘤细胞进行围追堵截。
从而保证药物彻底灭杀肿瘤,延长病人生存状况,提高生存质量,为后续在突变基因修复,彻底根除癌细胞复发,提供时间。”
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